国产FIC核药获批上市

国产FIC核药获批上市

4月2日,国家药监局(NMPA)官网显示,瑞迪奥的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒通过优先审评审批程序获批上市,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药物是国内药企在FIC靶点上推出的核医学放射诊断1类新药,也是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

[99mTc]佩昔瑞特加肽,曾用名为锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽(99mTc-3PRGD2),是北京吉伦泰医药有限公司旗下的瑞迪奥自主研发的一款放射性诊断药物,其靶向整合素αvβ3阳性肿瘤,采用单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像,主要用于胸部肿瘤等显像,包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。

2023年11月,百洋医药发布公告,瑞迪奥系列放射性药品获得国家药品监督管理局批准上市后,由百洋医药或百洋医药指定方获得产品的商业化权益,负责合作产品在中国大陆市场的独家推广和销售工作。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,瑞迪奥公布了[99mTc]佩昔瑞特加肽的III期临床试验结果,明确了靶向整合素αvβ3显像技术在肺癌淋巴结转移诊断中的优势。

这项前瞻性、多中心、自身对照临床III期试验,共纳入409例肺部实性病灶≥1.5×1.0cm且高度怀疑肺癌的患者,采用自身对照设计与传统F-18氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)正电子发射断层扫描(PET)/CT代谢显像进行“头对头”比较。主要终点为评估[99mTc]佩昔瑞特加肽SPECT/CT在肺癌淋巴结转移诊断中的特异性是否优于18F-FDG PET/CT,次要终点包括其他诊断效能指标及安全性评估。

结果显示,[99mTc]佩昔瑞特加肽SPECT/CT与18F-FDG PET/CT二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的检出率无显著差异(96% vs 98%,P=0.083),[99mTc]佩昔瑞特加肽SPECT/CT对肺癌淋巴结转移诊断的特异性(74% vs 50%,P<0.001)及准确性(70% vs 55%,P<0.001)显著高于18F-FDG PET/CT,且展现出良好的安全性和有效性。

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